http://kk.ccbcht.com
Басты > Өнімдер > Varicella Vaccine (Live) > Дайын өнім > Varicella Vaccine компаниясының аяқталған өнімдері

Varicella Vaccine компаниясының аяқталған өнімдері

    Төлем түрі: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Жеткізілім мерзімі: 60 Күндер
Негізгі ақпарат

Модель нөмірі: Penicillin Bottle

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

Қаптама: 1 шиша / адам x 1 адам / қорап. Вакцинацияны инъекцияға арналған зарарсыздандырылған еріткіштің бір құтымен бірге бір жиынтыққа арналған құты.

Көлік: Air

Порт: Beijing,Shanghai

Өнім Сипаттамасы

Varicella Vaccine, Live, Penicillin Bottle-да дайын өнімдер

[Есірткі атауы ]

Варикела вакцина, тірі

[Композициялар және F orm]

Вакцина адамның диплоидті жасуша культурасында (MRC-5) жоғарылаған варикелла-зостер вирусын (Oka штаммы) өсіру және егін жинаудан кейін тарату арқылы жасалады, вирустық суспензия лайфилизденеді, ол қолайлы тұрақтандырғыш қосқаннан кейін вакцина жасайды. Бұл өнім əйнек шишадағы ақ сұйықтық таблеткасы болып табылады. Еріткішпен ерітілгеннен кейін қалпына келтірілген вакцина - сыртқы бөлшектердің көзбен анықталмайтын айқын шешім.

Белсенді компонент: Live varicella-zoster вирусы (Oka штаммы): кемінде 3.3 лгПФУ (2000 PFU)

Инактивті емес ингредиенттер: Трефалоза, адам альбумині, натрий глутаматы, сахароза, глюкоза, карбамид,

Аргинин.

Еріткіш: инъекцияға арналған стерильді су

[Терапиялық көрсеткіштер]

Вакцина 12 айдан бері сау, варикеллаға сезімтал заттардың вирусына қарсы белсенді иммундау үшін көрсетілген.

[Функция және пайдалану]

Вакцинациядан кейін, адамның варикеллалардан алдын алу үшін организмнің варикелла-зостер вирусына қарсы иммундық белсенділігі жасалуы мүмкін.

[Техникалық сипаттамасы]

Шишада еріткішпен лиофилизденген вакцинаны еріту арқылы 0,5 мл сұйық бар. Қалпына келтірілген вакцина құрамында тірі варикелла-зостер вирусының кемінде 3.3 лг ПФУ және бір дозада бір субъект үшін пайдаланылады.

[Иммундық процедуралар және доза]

(1) 1-12 жастағы балалар үшін негізгі иммундаудың бір дозасы; 13 және одан жоғары жастағы адамдар үшін 4-8 апта аралығындағы негізгі иммунизацияның екі дозасы.

(2) еріткішті шприцпен лиофилизденген вакцина бар құтыға өткізіңіз. Тұтқаны толығымен ерітуді қамтамасыз ету үшін жақсы шайқаңыз және барлық сұйықтықты шприцке қайта жіберіңіз.

(3) Жоғарғы қолдың тесік аймағында тері астына инъекцияға арналған 0,5 мл суспензияны қолданыңыз.

Үйде және шетелде эпидемиялық деректер мен клиникалық зерттеулер әдебиеттеріне сәйкес провинциялық деңгейде немесе одан жоғары денсаулық сақтау органдары қажет болған жағдайда жергілікті эпидемиологиялық қадағалау негізінде 12 жастан төмен адамдар үшін бір дозада күшейтетін иммунизация жасай алады.

[Қажетсіз жанама әсерлер]

1. Отандық клиникалық зерттеу

(1) Өніммен иммунизацияланған 600 жасқа дейінгі және 1-12 жастағы балаларды қамтитын клиникалық зерттеулерде негізгі жүйелік реакциялар 12% -ды құрайды, 1-кестені қараңыз, ал жалпы жүйелі реакциялар жөтел, диарея , бөртпе, жылау, үйкеліс және анорексия 1-5 жас тобында пайда болған кезде 1-10%; негізгі жергілікті реакциялар 5,25% болған кезде прурит, қызару, ісік және ауырсыну 2-кестені қараңыз.

1-кесте 1-12 жастағы безгек

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

2-кесте 1-12 жастағы жергілікті реакциялар

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Вакциналық топ пен бақылау тобымен 1 және 2 кестелерде айтарлықтай айырмашылық жоқ.

(2) 13 жастан асқан және одан жоғары иммунизирленген 928 адамнан тұратын клиникалық зерттеулерде жүйелік реакциялардың жалпы пайда болуы 28,76% құрады, бұл негізінен қызба болды, 3-кестені қараңыз, жергілікті реакциялардың жалпы пайда болуы 8,24%, негізінен қызару, ісік және ауырсыну, 4-кестені қараңыз.

3-кесте. 13 жастағы және одан жоғары жүйелік реакциялар

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

4-кесте. 13 жастағы және одан жоғары жергілікті реакциялар

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Вакциналық топ пен бақылау тобымен 3 және 4-кестелерде айтарлықтай айырмашылық жоқ.

Қажет емес жанама әсерлер келесі жағдайларға байланысты болады: өте жиі кездесетін (≥10%); жалпы ( 1% және <10%) ; кездейсоқ ( 0.1% және <1%) ; сирек ( 0,01% және <0,1%) ; өте сирек (<0,01%).

Осы өнім бойынша 13 жастағы және одан жоғары 6 апталық интервалмен 2-доза иммунизациясын зерттеу кезінде 42-ші күні бақылаған жергілікті және жүйелік реакциялардың қорытындылары төмендегідей:

Жағымсыз реакциялардың ommon C:

(1) Әдетте вакцинациядан кейінгі 24 сағат ішінде, ауруды және ингаляция орнында орын алған кезде, көбінесе олар автоматты түрде жоғалады.

(2) Әдетте вакцинациядан кейінгі 1-2 апта ішінде уақытша тыныс алу реакциясы, негізінен, жұмсақ болуы мүмкін және емделусіз 1-2 күнге созылғаннан кейін автоматты түрде босатылуы мүмкін, пациенттер қажет болған жағдайда демалуға және көбірек су сақтап, қайталама инфекцияның пайда болуы; қалыпты безгег немесе 48 сағат бойы безгегіне байланысты физикалық әдіспен немесе дәрі-дәрмекпен емдеуге болады.

(3) Бөртпе: әдетте вакцинациядан кейін 72 сағаттан кейін кішігірім бөртпелер орын алуы мүмкін

симптоматикалық емдеуді тиісті түрде беруге болады және ұзақтығы 2 күннен аз болады.

Өте сирек теріс реакциялар:

(1) Аллергиялық бөртпелер: әдетте вакцинациядан кейін 72 сағаттан кейін, рептикалық жағдайлар орын алады, реакциялар пайда болған кезде докторды уақытында қараңыз және аллергияға қарсы емдеуді қабылдаңыз.

(2) Аллергиялық шок: әдетте вакцинациядан кейін 1 сағат ішінде болады. Эпинефринді инъекциялау және басқа да шұғыл шаралар дер кезінде емдеу ретінде жүзеге асырылады.

(3) Аллергиялық пурпура: аллергиялық purpura реакциялары орын алған кезде сіз дәрігерге уақтылы қарауыңыз керек және кортикальды стероидтерді антирлерге қарсы емдеу ретінде қолдануға болады, егер дұрыс емес немесе уақтылы емделмесе, purpura нефрит бір мезгілде пайда болуы мүмкін.

[Қарсы көрсеткіштер]

(1) Неомицинді қоса алғанда, осы өнімнің кез-келген құрамдас бөлігіне белгілі гиперчувствительности бар субъектілер.

(2) Әйелдер жүктілік кезінде.

(3) Жіті ауру, ауыр созылмалы ауру, созылмалы аурулардың өткір эпизоды, безгегі және кез-келген иммундық аурудан зардап шегетін субъектілер.

(4) Иммундық жетіспеушіліктер, иммунитетті араласу немесе иммунды-сенсорлық терапияның субъектілері.

(5) Туа біткен иммундық ауру тарихымен немесе осы аурудың тарихы бар отбасы мүшесімен тығыз байланыста болған адамдар.

(6) Церрропатия және бақыланбайтын эпилепсия және басқа прогрессивті неврологиялық аурулармен ауыратын субъектілер

(7) Салицилатты осы өнімді егуден кейінгі 6 апта ішінде қолданудан аулақ болыңыз.

[Арнайы сақтық шаралары]

(1) Төмендегі жағдайларда науқастар шектеулі түрде пайдалануы тиіс: адам немесе оның отбасында созылмалы аурулар, науқастардың созылмалы аурулары, эпилепсия тарихы, аллергиялық конституциямен ауыратын науқастар, лактациядағы әйелдер бар.

(2) Осы өнімдермен инъекцияланған субъектілерде кем дегенде 30 минут бойы байқау керек. Эпинефрин мен басқа да препараттар төтенше жағдайларда аллергиялық реакция болған кезде пайда болуы керек.

(3) Вакциналық вирустың берілуі өте сирек кездеседі. Варикеллаларды дамыта алатын барлық науқастар, әсіресе, емделуден 2-3 аптадан кейін тері реакциясымен ауыратын науқастар лейкемиямен ауыратын немесе иммундық-жігерлейтін терапияға ұшыраған науқастармен немесе әсіресе жүктіліктің алғашқы үш айында әсіресе жүкті әйелдермен байланысудан аулақ болу керек.

(4) Интрадиялық түрде емес және ешқашан, ешқандай жағдайда ішілік түрде емес тері астына енгізілген.

(5) Вакциналық шишаларды ашқанда және инъекцияны жүргізу кезінде, осы өнімнің вакцинасына кез-келген дезинфекциялаушыдан аулақ болыңыз. Алкоголь және басқа да дезинфекциялаушы заттар зарарсыздандырылған вирустың белсенділігін төмендетуі мүмкін, осылайша дезинфицирлендіргішті теріден толығымен булануды қамтамасыз етуден кейін вакцинацияны қолдану керек.

(6) Егер бүлінген шыны флакон, әйнек шишаның белгісіз белгісі немесе эффективтіліктің жоғалуы, ерігеннен кейінгі ластану және т.б. сияқты кез-келген қалыптан тыс көрініс болса, инъекцияға жол берілмейді.

(7) Бұл өнімнің вакцина вакцина шишаларын ашқан кезде дереу басқарылуы керек; ерекше жағдайларда, вакцинаны 2-8 ℃ температураға дейін орналастыруға болады және 30 минуттан кейін пайдаланылуы керек, қалпына келетін вакцинаны тастау керек.

(8) Бала туатын жастағы әйелдер вакцинациядан кейін 3 айдан кем емес уақытта контрацепцияны тиісті түрде қабылдаған жағдайда ғана егу керек.

(9) Басқа тiршiлiкке келтiрiлген вакцинаны қолдану өнiмнiң осы вакцинаымен вакцинациядан кейiн кемiнде бiр айлық мерзiмде сақталуға тиiс; алайда, бұл вакцинаны қызылша, қызамық және паротит тәрізді вакциналармен бір мезгілде басқаруға болады.

(10) Мұздатуға тыйым салынады.

[Сақтау]

2-8 ℃ аралығында қараңғыда суық тізбекті сақтап, тасымалданады.

[Қаптама]

Лиофилизденген вакцинадағы ақ сұйылтылған түйіршік боросиликат шыныдан жасалған 2мл құтыда.

1 құты / адам дозасы × 1 адамға арналған доза / қорап (бір құты бар немесе инъекцияға арналған стерильді судың бір шприці бар).

[Қолданылу мерзімі] 36 ай.

[Өндіріс стандарты] Қытай Халық Республикасының фармакопеясы (2015 ж. III том) және өнімнің тіркеу стандарты.


Finished Products of Varicella Vaccine

Өнім санаттары : Varicella Vaccine (Live) > Дайын өнім

Осы өнімге электрондық пошта
  • *Тақырып:
  • *Хабарламалар:
    Сіздің хабарламаңыз 20-8000 таңбадан тұруы керек
Жеткізушімен хабарласыңыз ба?Жеткізуші
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Мен сен үшін не істей аламын?
Жеткізушіге хабарласыңыз